Pilule et thrombose - pharmacovigilance

Quelles sont les données sur le risque thrombotique issues de la base nationale de pharmacovigilance ?

Quelles sont les données sur le risque thrombotique issues de la base nationale de pharmacovigilance ?

La présente analyse est effectuée exclusivement à partir des déclarations collectées dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1985.
Rappels généraux sur la pharmacovigilance et les données de la base nationale de pharmacovigilance
Analyse des cas de décès par effets thromboemboliques veineux notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1985 chez les femmes exposées à un contraceptif oral estroprogestatif combiné (COC) au 4 janvier 2013
Analyse des cas d’effets thromboemboliques veineux notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance en France depuis 1985
Analyse des événements artériels notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance en France depuis 1985

Actualisation : 25/02/2013
Analyse des nouveaux événements thrombotiques notifiés dans la base nationale au 31 janvier 2013 par rapport aux analyses précédentes - nouveaux cas notifiés en janvier 2013 (enregistrés dans la BNPV entre le 4/01 et le 31/01/2013)
Pilules de 3e et 4e génération : 1 751 accidents thromboemboliques et 14 décès par

Pilules de 3e et 4e génération : 1 751 accidents thromboemboliques et 14 décès par

Les contraceptifs oraux combinés, toutes générations confondues, entraînent chaque année plus de 2 500 accidentsthromboemboliques veineux et sont responsables de 20« décès prématurés » de femmes, selon un rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) portant sur les années 2000 à 2011. Ce bilan intervient alors que plusieurs plaintes ont été déposées par des patientes contre les pilules de troisième génération.
Dans son rapport pharmaco-épidémiologique sur le risquethromboembolique attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC),l’ANSM a pu estimer le nombre d’accidents thromboemboliques veineux (thromboses veineuses des membres inférieurs pour 2/3 des cas et embolies pulmonaires avec ou sans phlébites pour un tiers) attribuablesaux différentes générations de pilules contraceptives, ainsi que la mortalité* liée à ces événements chez les femmes âgées de 15 à 49 ans exposées aux COC en France entre 2000 et 2011. En 2011, environ 4 274 000 femmes ont été exposées chaque jour à un contraceptif oralcombiné, selon l’ANSM (selon les chiffres de vente).

Le risque d’accident thromboembolique veineux (ATEV) existe en population générale « mais il est faible », selon l’ANSM. Ce risque augmente significativement avec l’âge comme le montrent les données d’une cohorte danoise (Lidegaard et Naess 2011), chez des femmes de 15 à 49 ans non utilisatrices de COC, non enceintes et sans facteurs de risque majeur d’ATEV. Le taux d’incidence annuel des ATEV passe de 0,7 pour 10 000 femmes-années chez les 15-19 ans à 5,8 pour 10 000 femmes-années chez les 45-49 ans.
Le risque d’ATEV augmente chez les femmes utilisatrices de COC. « Il est multiplié par 2 chez les utilisatrices de COC de 1re et 2e génération et par 4 chez les femmes sous COC de 3e et 4e génération par rapport aux femmes non utilisatrices de COC », précise le Dr Mahmoud Zureik,épidémiologiste (ANSM/INSERM).
20 décès annuels dont 14 pour les 3e et 4egénération
Entre 2000 et 2011, le nombre d’ATEV lié aux COC est estimé à 2 529 par an dont 1 751 attribuables aux pilules de 3e et 4e génération.
Le nombre de décès annuels par embolie pulmonaire liés à l’utilisation des COC est, quant à lui, estimé à 20 dont six décès sont attribuablesaux COC de 1re et 2e génération et 14 attribuables aux COC de 3e et 4egénération.
Pour limiter le risque de survenue d’ATEV et de décès associés, l’ANSMrappelle les pratiques d’utilisation des COC notamment l’utilisation en seconde intention des COC de 3e et 4e génération, la prise en comptedes facteurs de risque avant toute prescription, la sensibilisation des femmes et des professionnels de santé au risque d’ATEV et aux signes associés devant les alerter et les amener à consulter pour une prise en charge précoce, le recours au moyen de contraception adapté à chaque utilisatrice.
Une baisse de 34 % de l’utilisation des 3e et 4egénération
Une baisse de l’utilisation des COC de 3e et de 4e génération se poursuit depuis le début de l’année. Une analyse des données d’utilisation au 1er mars 2013, issues du conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) et de Celtipharm, montre que d’une manière générale, le recours aux moyens de contraception dispensés en pharmacie, hors préservatifs, a diminué de 1,4 % en février 2013 par rapport à février 2012.
Cette tendance est particulièrement soutenue pour les COC de 3e et 4egénération, la diminution observée durant cette période atteint 34 %.
Cette baisse s’accompagne d’une hausse importante d’utilisation desCOC de 1re et 2e génération, qui a augmenté de 26,5 % en février 2013 par rapport à février 2012.
« Ces données confirment que les médecins ont modifié leurs prescriptions dans le sens des recommandations adressées fin décembre par l’ANSM aux prescripteurs », souligne le Pr DominiqueMaraninchi, directeur général de l’ANSM.
Pour les autres moyens de contraception, on observe à la fois une progression du recours aux implants et aux stérilets (+ 44 %) et un recul de l’utilisation des patchs et des anneaux contraceptifsoestroprogestatifs en Février.
› Dr MICHELINE FOURCADE
*Mortalité hospitalière immédiate ou mortalité prématurée dans les 5 ans suivant l’embolie pulmonaire

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